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            全面加強藥品監管能力建設的實施意見

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            2021-05-11
            簡介
            國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見國辦發〔2021〕16號各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。黨的十八大以來,藥品監管改革深入推進,創新、質量、效率持續提升,醫藥產業快速健康發展,人民群眾用藥需求得到更好滿足。隨著改革不斷向縱深推進,藥品監管體系和監管能力存在的短板問題日益凸顯,影響了人民群眾對藥品監管改革的獲得感。為全面加強藥品監管能力建設,更好保護和促進人民群眾身體健康,經國務院同意,現提出以下意見。一、總體要求以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神,切實增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”,認真落實黨中央、國務院決策部署,堅持人民至上、生命至上,落實“四個最嚴”要求,強基礎、補短板、破瓶頸、促提升,對標國際通行規則,深化審評審批制度改革,持續推進監管創新,加強監管隊伍建設,按照高質量發展要求,加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,堅決守住藥品安全底線,進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平,推動我國從制藥大國向制

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            國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見國辦發〔2021〕16號各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。黨的十八大以來,藥品監管改革深入推進,創新、質量、效率持續提升,醫藥產業快速健康發展,人民群眾用藥需求得到更好滿足。隨著改革不斷向縱深推進,藥品監管體系和監管能力存在的短板問題日益凸顯,影響了人民群眾對藥品監管改革的獲得感。為全面加強藥品監管能力建設,更好保護和促進人民群眾身體健康,經國務院同意,現提出以下意見。一、總體要求以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神,切實增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”,認真落實黨中央、國務院決策部署,堅持人民至上、生命至上,落實“四個最嚴”要求,強基礎、補短板、破瓶頸、促提升,對標國際通行規則,深化審評審批制度改革,持續推進監管創新,加強監管隊伍建設,按照高質量發展要求,加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,堅決守住藥品安全底線,進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平,推動我國從制藥大國向制藥強國跨越,更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。二、重點任務(一)完善法律法規體系。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等,加快制修訂配套法規規章。及時清理完善規范性文件,有序推進技術指南制修訂,構建更加系統完備的藥品監管法律法規制度體系。(二)提升標準管理能力。加快完善政府主導、企業主體、社會參與的相關標準工作機制。繼續實施國家藥品標準提高行動計劃。強化藥品標準體系建設,完善標準管理制度措施,加強標準制修訂全過程精細化管理。完善醫療器械標準體系,構建化妝品標準體系,加強國家標準、行業標準、團體標準、企業標準統籌協調。積極參與國際相關標準協調,提升與國際標準一致性程度。加強標準信息化建設,提高公共標準服務水平。(三)提高技術審評能力。瞄準國家區域協調發展戰略需求,整合現有監管資源,優化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機構設置,充實專業技術力量。優化應急和創新藥品醫療器械研審聯動工作機制,鼓勵新技術應用和新產品研發。充分發揮專家咨詢委員會在審評決策中的作用,依法公開專家意見、審評結果和審評報告。優化溝通交流方式和渠道,增加創新藥品醫療器械會議溝通頻次,強化對申請人的技術指導和服務。健全臨床急需境外已上市藥品進口相關制度。建立國家藥物毒理協作研究機制,強化對藥品中危害物質的識別與控制。(四)優化中藥審評機制。遵循中藥研制規律,建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系,重視循證醫學應用,探索開展藥品真實世界證據研究。優化中成藥注冊分類,加強創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥管理。完善技術指導原則體系,加強全過程質量控制,促進中藥傳承創新發展。(五)完善檢查執法體系。落實關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署,加快構建有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題,各省(自治區、直轄市)要依托現有資源加強藥品檢查機構建設,充實檢查員隊伍,延伸監管觸角。創新檢查方式方法,強化檢查的突擊性、實效性。加強境外檢查,把好進口藥品質量關。建立檢查力量統一調派機制。國家藥品檢查機構根據重大監管任務需要,統一指揮調派各級檢查員。省級藥品監管部門根據檢查稽查工作需要,統籌調派轄區內藥品檢查員。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格,參與藥品檢查工作。(六)完善稽查辦案機制。加強藥品稽查隊伍建設,強化檢查稽查協同和執法聯動,完善省級市場監管與藥品監管工作機制。推動落實市縣藥品監管能力標準化建設要求,市縣級市場監管部門要在綜合執法隊伍中加強藥品監管執法力量配備,確保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備等條件。各級藥品監管部門與公安機關建立健全行刑銜接機制,及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件,嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。(七)強化監管部門協同。落實監管事權劃分,加強跨區域跨層級藥品監管協同指導,強化國家、省、市、縣四級負責藥品監管的部門在藥品全生命周期的監管協同。加強省級藥品監管部門對市縣級市場監管部門藥品監管工作的監督指導,健全信息通報、聯合辦案、人員調派等工作銜接機制,完善省、市、縣藥品安全風險會商機制,形成藥品監管工作全國一盤棋格局。(八)提高檢驗檢測能力。瞄準國際技術前沿,以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢測機構為依托,完善科學權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系。加快推進創新疫苗及生物技術產品評價與檢定國家重點實驗室建設,納入國家實驗室體系。持續加強醫療器械檢驗檢測機構建設,加快建設化妝品禁限用物質檢驗檢測和安全評價實驗室,補齊檢驗檢測能力短板。省級檢驗檢測機構要加強對市縣級檢驗檢測機構的業務指導,開展能力達標建設。(九)提升生物制品(疫苗)批簽發能力。鞏固提升中國食品藥品檢定研究院生物制品(疫苗)批簽發能力,推進省級藥品檢驗檢測機構的批簽發能力建設,依法依規將符合要求的省級藥品檢驗檢測機構指定為國家生物制品(疫苗)批簽發機構。(十)建設國家藥物警戒體系。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應(事件)監測體系建設和省、市、縣級藥品不良反應監測機構能力建設。制定藥物警戒質量管理規范,完善信息系統,加強信息共享,推進與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據聯動應用。(十一)提升化妝品風險監測能力。整合化妝品技術審評審批、監督抽檢、現場檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、執法稽查等方面的風險信息,構建統一完善的風險監測系統,形成協調聯動的工作機制。推進化妝品安全風險物質高通量篩查平臺、快檢技術、網絡監測等方面能力建設,逐步實現化妝品安全風險的及時監測、準確研判、科學預警和有效處置。(十二)完善應急管理體系。完善各級人民政府藥品安全事件應急預案,健全應急管理機制。強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審
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